一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模
　?。ㄒ唬┪覈t(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀
　　中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。
　　過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2，120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥 （17.33，1.580，10.03%）物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2，556億元，比2013年的的 2，120億元增長了436億元，增長率為20.57%。
　　全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到 1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2，556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13，326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2，預(yù)計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。
　　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。
　　國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2，120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1，350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3，500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證；第四是相對國際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。